правила замены препарата на дженерики
Четверг, 07.06.2012, 00:00:00
Рекомендации Европейского трансплантологического общества (Е50Т)
по обращению оригинальных препаратов иммунодепрессантов с узким
терапевтическим индексом и их генерических аналогов
Почему были созданы рекомендации?
• Генерические аналоги, в том числе препаратов с узким терапевтическим индексом, регистрируются на
основании простой оценки биоэквивалентности, которая обычно выполняется с участием небольших групп здоровых добровольцев, а не целевых групп пациентов после трансплантации;
• Биоэквивалентность в практическом смысле не может быть принята за терапевтическую эквивалентность;
• Если два генерических препарата биоэквивалентны оригинальному препарату, то это не означает, что данные генерические препараты биоэквивалентны друг другу
• При замене оригинального препарата ингибитора кальцинейрина на его генерическии аналог, а также одного генерического аналога на другой часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови
• Без надлежащей коррекции дозы ингибитора кальцинейрина существенно повышается риск осложнений, в том числе с угрозой для здоровья и жизни больного.Правила замены иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом
1. Перевод пациентов с оригинального препарата на генерическии аналог, а также с одного генерического аналога на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных
2. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат необходимо добиться,
чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона
3. Повторные переводы пациента на другие генерические препараты того же действующего вещества
не рекомендуются. Во избежание повторной замены одного генерического аналога на другой при
назначении и выписке генерического препарата следует употреблять торговое название
4. Пациента необходимо информировать о переводе на генерическии аналог, а также обучить тому,
как идентифицировать различные препараты с одним и тем же действующим веществом.
Пациент должен оповещать врача о случаях неконтролируемой замены одного препарата на другой
5. Генерические аналоги иммунодепрессантов с неподтвержденной клинической эффективностью
и безопасностью применять не рекомендуется. Использование уже имеющихся на рынке генерических
аналогов следует приостановить до тех пор, пока не будет установлено их соответствие критериям
биоэквивалентности, представленным в обновленном руководстве Европейского медицинского
агентства (ЕМА)
6. Для более полного понимания преимуществ и ограничений, связанных с заменой на генерические
аналоги, необходимо проведение клинических исследований
7. Для обеспечения безопасности пациентов при замене препаратов в будущем необходимо также
четко сформулировать критерии биоэквивалентности биосимиляров оригинальным биологическим
иммунодепрессантам
Вы посмотрели материалы по правильной замене на дженериковые препараты. И прекрасно видите, что препараты иммуносупрессии можно заменять на новые только при тщательной проверке данных о концентрации нового препарата.Ведь терапия на старом препарате уже подобрана, а какая концентрация на новом препарате, никто еще не знает.Возможно ,что новый препарат и хороший,врачи не знают какая концентрация может быть на новом препарате а затем стараться достаточно регулярно измерять количество препарата в крови. Необходимо чтобы только врач назначал и объяснял вам как принимать новый препарат, чтобы не было никаких вопросов, о том, что вас никто не предупреждал, а в аптеке выдали неизвестный препарат.
Если у вас появляются проблемы на новом препарате, требуйте от лечащего врача, чтобы он написал о побочных действиях в Росздравнадзор и убедительная просьба, пришлите, пжлста эти сведения к нам в организацию.Мы донесем эти проблемы до МЗ и Росздравнадзора.
Старайтесь следить за состоянием своего здоровья.